新藥研發，一場投入動輒十億美元、耗時十年的持久戰。在MNC巨頭環伺的戰場中，沒有頂級的研發引擎，國內藥企連入局的資格都沒有。

當雙抗、ADC成為創新藥內卷的賽道，真正的破局者靠什么突出重圍？答案就藏在底層技術平臺的顛覆力上。被譽為“中國ADC龍頭”的科倫博泰，正憑借以OptiDC?為核心的三大技術平臺快速突進，實現了臨床與商業化的雙線突破。與默沙東的重磅合作，更為其管線價值和研發實力提供了國際背書。

科倫博泰如何將技術優勢高效轉化為臨床價值？又如何構建兼具深度與廣度的研發管線？本文將深入解析這家“效率王者”的研發實力。

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創新奠定研發根基

科倫博泰的研發能力，首先體現在創新性上。這一點從核心產品sac-TMT（蘆康沙妥珠單抗）中得到了印證。

Sac-TMT是基于科倫博泰集成ADC技術平臺OptiDC?開發的TROP2 ADC藥物，具有創新的ADC分子結構設計和科學的臨床方案設計。相較于吉利德Trodelvy（戈沙妥珠單抗）、阿斯利康Dato-DXd（DS-1062，德達博妥單抗），sac-TMT在結構、機制和偶聯設計上實現了差異化創新，同時兼具靶向內吞、腫瘤微環境釋放、旁觀者效應三重作用機制，基于更平衡的結構設計，展示出更優的療效和安全性平衡。

憑借設計優勢，sac-TMT不僅實現高效上市，在短短幾年就接連拿下兩大適應癥——三陰性乳腺癌（TNBC）和EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC），成為國產首個獲完全批準上市的 ADC藥物，還取得了比同類競品更優的臨床數據。

根據非頭對頭數據，sac-TMT在經過多線治療的晚期TNBC患者中ORR達45.4%、中位PFS為6.7個月，中位OS顯示NR（未達到），而且在高TROP2表達患者中的趨勢更佳，優于Trodelvy（ASCENT研究顯示ORR為35.0%、中位PFS為5.6個月、中位OS為12.1個月）以及Dato-DXd（TROPION-PanTumor01研究顯示ORR為31.8%、中位PFS為4.4個月、中位OS為13.5個月）。

另外，sac-TMT針對EGFR突變NSCLC適應癥也展現出同類最優潛力，已成為全球首個獲批用于肺癌的TROP2 ADC。根據OptiTROP-Lung03研究的積極結果，相比多西他賽，sac-TMT顯著提升BICR評估的ORR至45.1%，延長BICR評估的mPFS至6.9個月和INV評估的mPFS至7.9個月。而針對同一適應癥，Dato-DXd在II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究中ORR為42.7%，mPFS為5.8個月；默沙東/第一三共HER3-DXd（HER3 ADC藥物）在II期HERTHENA-Lung01研究中ORR為29.8%，mPFS為5.5個月。

除了sac-TMT，科倫博泰研發的創新HER2 ADC博度曲妥珠單抗（A166）也一樣能打。A166采用新一代ADC技術，穩定linker偶聯抗體和毒素，降低毒素脫離率，以提升耐受性和安全性，從而提高藥效。目前，A166已有兩項上市申請在國內處于審評階段，其中包含一項為頭對頭挑戰羅氏T-DM1（恩美曲妥珠單抗）用于二線治療HER2陽性BC的Ⅲ期研究，與T-DM1相比，A166在主要終點PFS具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

上述兩款創新ADC藥物，憑借獨特的設計優勢，彰顯了科倫博泰的研發能力。公司還依托OptiDC?技術平臺，布局了多款頗具潛力的差異化ADC管線，包括已與默沙東達成BD合作的SKB571（雙抗ADC）和SKB535、采用新型技術開發的創新ADC藥物SKB518、SKB445、SKB500和SKB501等。

其中，SKB571是科倫博泰布局的首款雙抗ADC藥物，有很大的市場潛力。這是因為，強生EGFR/c-MET雙抗埃萬妥單抗組合的銷售峰值預計可達50億美元，帶來了巨大的想象空間，而目前各家雙抗ADC的開發均處于臨床早期階段，妥妥的藍海市場。

此外，科倫博泰還基于創新性優勢布局了RDC。核藥領域的市場前景自不必說，諾華、羅氏、禮來、BMS等MNC巨頭紛紛重金押注，而當前國內RDC市場尚處于藍海階段，布局的藥企較少，科倫博泰的首個核藥項目SKB107已進入臨床階段，用于治療晚期實體瘤骨轉移，期待后續數據讀出。

02

快速兌現的臨床管線

天下武功，唯快不破。創新藥市場同樣如此。

科倫博泰的研發能力，不僅體現在研發創新性上，還體現在高效的臨床轉化能力。

成立僅9年，科倫博泰已有多款產品實現商業化，包括兩款創新藥TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊?）、PD-L1單抗塔戈利單抗（A167，科泰萊?），以及一款國產生物藥西妥昔單抗N01注射液（A140，達泰萊?），同時還有眾多注冊性臨床試驗正在加速推進中，未來幾年將迎來新適應癥的上市爆發期。

Sac-TMT的研發進度處于全球前二，已獲批兩個適應癥，還有2項NDA獲受理（2L EGFR突變NSCLC及HR+/HER2-乳腺癌）。要知道，sac-TMT從2023年12月啟動3L EGFR突變NSCLC的Ⅲ期研究到2025年3月獲批，僅用了15個月，管線兌現速度可謂驚人，更何況吉利德Trodelvy、阿斯利康Dato-DXd都曾在肺癌領域失利。

目前國內僅有恒瑞醫藥SHR-A1921、復旦張江FDA018等3款競品進入III期臨床，sac-TMT的進度提前約2-3年。更關鍵的是，截至今年5月，默沙東已針對sac-TMT啟動了14項全球Ⅲ期研究，其全球推進速度已然領跑ADC賽道。

除了sac-TMT，塔戈利單抗和西妥昔單抗N01亦有不俗的臨床表現。

塔戈利單抗是全球首個獲批用于鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗，在鼻咽癌領域先發優勢明顯。目前國內已獲批上市的PD-L1單抗，適應癥主要在肺癌、胃癌、肝癌等領域。

復發/轉移性鼻咽癌的一線治療方案以GP（吉西他濱+順鉑）為主，但臨床治療獲益較為有限，中位PFS僅為7.0個月，中位OS僅為1-2年，而塔戈利單抗為患者提供了更優效且毒性可控的選擇。根據II期研究結果顯示，在132例患者中，ORR為26.5%，中位緩解持續時間達12.4個月，中位OS為16.2個月，且安全性良好（≥3級免疫相關不良事件發生率僅3.9%）。

不僅如此，塔戈利單抗用于治療晚期一線鼻咽癌的療效數據媲美已獲批的PD-1抑制劑，中位PFS和DOR、PFS和OS的HR值均優于恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗，能更大程度降低疾病進展和死亡風險。而且，基于優異的分子結構設計，塔戈利單抗在III期臨床研究中的免疫相關不良反應發生率低于卡瑞利珠單抗，安全性更佳，易于臨床管理。

另一款產品西妥昔單抗N01，在今年2月獲批一線治療RAS野生型的轉移性結直腸癌，是國內首個基于III期大樣本頭對頭研究獲批與原研相當的生物藥。根據III期臨床結果顯示，西妥昔單抗N01和西妥昔單抗的ORR達到等效要求，DCR及DOR相當，而且PFS和OS均無顯著性差異。從市場競爭情況看，目前國內西妥昔單抗市場僅有3款藥物獲批上市（含原研藥），科倫博泰進度處于行業前列。

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“后手棋”又見功力

真正優秀的創新藥企，不僅節奏要快，療效也要更優。科倫博泰的“后手棋”體現在兩大維度：對迫切臨床需求的精準布局，以及對行業發展趨勢的快速響應。

例如，為了惠及更廣泛的適應癥群體，科倫博泰正在針對sac-TMT從后線向前線開展臨床研究。目前，sac-TMT二線治療EGFR突變NSCLC患者的上市申請已獲NMPA受理，同時正在開展多項一線治療BC和NSCLC的III期試驗。

值得一提的是，默沙東/第一三共HER3-DXd也有開展前線治療，但HERTHENA-LUNG02研究結果顯示，其針對EGFR-TKI治療后但未經化療治療的EGFR突變NSCLC患者，ORR為35.2%，mPFS為5.8個月（HR為0.77），mOS數據尚不成熟，≥3級不良事件發生率為73%。然而，在關鍵臨床OptiTROP-Lung03研究中，sac-TMT即便用于更后線治療，仍在ORR、mPFS的療效數據上表現更優，能降低更高的死亡風險，安全窗口更大。而針對TNBC適應癥，sac-TMT也在進擊一線治療，根據在ASCO 2025中披露的數據，sac-TMT單藥一線治療a/m TNBC的抗腫瘤活性和安全性突出，對PD-L1表達陽性和陰性人群均有療效，展現廣譜應用潛力。

除了單藥治療，科倫博泰也緊抓“IO+ADC”2.0時代趨勢，布局了多項“IO+ADC”在研管線，包括sac-TMT聯合塔戈利單抗一線治療NSCLC、SKB315（Claudin18.2 ADC）聯合塔戈利單抗一線治療胃癌/胃食管結合部癌、PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯合SKB518用于治療肺癌等。其中，塔戈利單抗聯合sac-TMT一線治療晚期NSCLC已獲得NMPA授予突破性療法認定，相比Dato-DXd和Trodelvy聯用PD-(L)1，以及現有PD-1/X雙抗聯合療法，其mPFS和ORR更優且安全性更好，有望成為標準治療“K藥±化療”的最佳迭代方案。

除了DC藥物，科倫博泰還前瞻性布局了多款潛在重磅藥物，包括新型下一代選擇性RET抑制劑KL590586（A400/EP0031）、新型第二代小分子STING激動劑A296、治療中至重度哮喘的TSLP單抗SKB378、創新的FXI/FXIa單抗SKB336。其中，A400主要用于治療NCSLC、MTC及其他RET變異高患病率實體瘤，其國際化布局值得關注，科倫博泰多次在ASCO大會上展示了該藥的相關數據。

實際上，科倫博泰之所以能擁有強勁的研發能力、前瞻性的研發布局，以及快速的臨床轉化能力，是因為背后有強勢的研發團隊做支撐。

截止2024年底，科倫博泰研發團隊規模約920人，占員工總數約50%，覆蓋藥物發現、轉化醫學、工藝開發與臨床研究全流程環節。其中核心管理層多來自輝瑞、默克、阿斯利康等跨國藥企，平均擁有20年以上行業經驗，充分體現了公司深厚的“國際基因”。

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結語

中國創新藥企的“研發生存戰”已進入深水區。燒錢≠產出，規模≠優勢——真正的強者，是那些能用更“聰明”的方式，將技術優勢快速轉化為臨床成果，并不斷打開想象空間的企業。

科倫博泰，正是這一邏輯的最佳體現。相信這家ADC賽道上的“效率王者”，將繼續依托其研發優勢持續實現臨床突破，并逐漸成長為一家國際化Biopharma。

參考資料：

1.各家公司財報、公告、官微

2.《開啟EGFR-TKI耐藥肺癌治療新紀元，蘆康沙妥珠單抗領跑ADC賽道》，醫藥筆記，2025年05月23日

3.《燃爆ASCO！默沙東打出ADC“王炸”，來自中國》，2025年06月04日，E藥經理人

4.興業證券、華泰證券、平安證券研報

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