4月24日晚，中源協(xié)和發(fā)布2024年年報。年報顯示，2024年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入15.85億元，營收整體和去年持平；歸屬于上市公司股東凈利潤1.00億元。作為干細(xì)胞行業(yè)最早的上市公司，中源協(xié)和持續(xù)深耕細(xì)胞治療與體外診斷行業(yè)，精準(zhǔn)預(yù)防和精準(zhǔn)診斷板塊作為企業(yè)長足發(fā)展的基石作用越發(fā)突出，并在干細(xì)胞創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)力，在穩(wěn)健經(jīng)營的基礎(chǔ)上，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，內(nèi)生動能不斷增強(qiáng)。

年報顯示，2024年細(xì)胞治療新藥研發(fā)政策紅利不斷，中源協(xié)和加快推動干細(xì)胞新藥申報和臨床試驗入組，VUM02和VUM03注射液適應(yīng)癥獲批9項IND。

中源協(xié)和的業(yè)務(wù)創(chuàng)新獲得了外資和公募資金的關(guān)注。中源協(xié)和一季報顯示，香港中央結(jié)算有限公司及中歐醫(yī)療健康混合A均增持了公司股份。

產(chǎn)業(yè)化元年 ?發(fā)力干細(xì)胞創(chuàng)新藥

繼2024年底美國FDA批準(zhǔn)首個異體間充質(zhì)干細(xì)胞新藥后，2025年開年中國也迎來了首個按照新藥審評標(biāo)準(zhǔn)獲批的間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，中美雙雙在干細(xì)胞新藥領(lǐng)域的突破標(biāo)志著干細(xì)胞新藥申報的通路已經(jīng)確定，2025年成為業(yè)內(nèi)期盼已久的干細(xì)胞商業(yè)化應(yīng)用的元年。

在全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)迎來政策紅利與技術(shù)突破的黃金時代，中源協(xié)和緊抓機(jī)遇，依托國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地、國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心等平臺，打造了HSC、MSC和iPS三個臨床級干細(xì)胞庫及平臺。

目前，公司自主研發(fā)的VUM02注射液已有8個適應(yīng)癥獲批臨床試驗。其中，治療臨床分型為重型/危重型新型冠狀病毒感染獲批II/III期臨床試驗；治療失代償期肝硬化獲批Ib/II期臨床試驗；治療特發(fā)性肺纖維化的I期臨床試驗進(jìn)展順利，已完成I期臨床低中高劑量全部受試者入組；并且治療特發(fā)性肺纖維化、急性移植物抗宿主病的適應(yīng)癥獲FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）。 VUM03 注射液是為滿足臨床局部使用需求而開發(fā)的通用現(xiàn)貨型細(xì)胞制劑，于2025年3月也獲批IND，用于治療非活動性/輕度活動性克羅恩病復(fù)雜性肛瘺。

此外，中源協(xié)和參股的北京三有利公司與首都醫(yī)科大學(xué)共同申報的“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”治療慢性牙周炎于2023年5月獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗，已于2024年完成全部受試者入組，正在開展定期隨訪工作。

根據(jù)CDE網(wǎng)站統(tǒng)計，近幾年間充質(zhì)干細(xì)胞申報藥物的數(shù)量增長較快，涉及了自身免疫性疾病、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、骨關(guān)節(jié)病、神經(jīng)系統(tǒng)等多種疾病，中源協(xié)和MSC藥物獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)的數(shù)量為國內(nèi)第一。

在干細(xì)胞臨床研究項目備案方面，截至目前查詢到的國內(nèi)在衛(wèi)健委/藥監(jiān)局兩委局備案項目約177個，中源協(xié)和及下屬企業(yè)、參股公司12個國家衛(wèi)健委/藥監(jiān)局和中央軍委后勤保障部干細(xì)胞臨床研究項目完成備案。

有業(yè)內(nèi)人士稱，當(dāng)前我國創(chuàng)新藥企業(yè)自身競爭力持續(xù)強(qiáng)化，開始從創(chuàng)新追隨者逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閲H競爭中的重要力量。當(dāng)前國內(nèi)擁有全球最多的創(chuàng)新藥研發(fā)管線以及迅速提升的臨床試驗數(shù)量，反映了國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。并且，通過“漸進(jìn)式創(chuàng)新”，已經(jīng)有多個國內(nèi)創(chuàng)新藥顯示出同類最佳的潛力。優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司將逐步進(jìn)入盈利周期，中源協(xié)和作為干細(xì)胞領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，在新競爭中享受先發(fā)優(yōu)勢紅利。

“三位一體”提升效率 全面提升精準(zhǔn)診斷業(yè)績表現(xiàn)

中源協(xié)和精準(zhǔn)診斷板塊業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、科研試劑及基因檢測服務(wù)，其中以病理診斷為核心業(yè)務(wù)方向。病理診斷作為惡性腫瘤等重大疾病診斷的重要依據(jù)，在臨床應(yīng)用中具有關(guān)鍵地位。該領(lǐng)域技術(shù)門檻較高，國內(nèi)市場長期由國際品牌主導(dǎo)，但國產(chǎn)企業(yè)正在加速實現(xiàn)替代突破，市場集中度逐步提升。

2024年，公司精準(zhǔn)診斷業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長，分產(chǎn)品毛利率全面提升。其中，檢測試劑營收9.16億元，比上年同期增加7.28%；毛利率65.95%，較上年同期增長0.80個百分點；科研試劑營收1.95億元，毛利率79.25% 較上年同期增長2.02個百分點；基因檢測營收0.40億元，毛利率75.10%，較上年同期增長4.55個百分點。

體外診斷（IVD）行業(yè)在經(jīng)歷疫情驅(qū)動的爆發(fā)式增長后，正逐步回歸常態(tài)。2024年，全球IVD市場規(guī)模增速趨緩，但結(jié)構(gòu)性機(jī)會凸顯：一方面，常規(guī)檢測需求隨醫(yī)療體系復(fù)蘇穩(wěn)步回升；另一方面，技術(shù)創(chuàng)新推動細(xì)分賽道分化，化學(xué)發(fā)光、分子診斷、數(shù)字病理等領(lǐng)域成為競爭焦點。國內(nèi)市場在分級診療政策深化下，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方實驗室的檢測需求持續(xù)釋放。

如此背景下，中源協(xié)和圍繞“三位一體精準(zhǔn)解決方案”（即國產(chǎn)設(shè)備+自主試劑+本地化服務(wù)），持續(xù)推進(jìn)技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)品升級和服務(wù)能力強(qiáng)化，驅(qū)動精準(zhǔn)診斷業(yè)務(wù)實現(xiàn)穩(wěn)步增長，實屬不易。

設(shè)備方面，公司陸續(xù)推出了Ultra 60 Plus 與 UltraPATH 30N 系列全自動免疫組化染色設(shè)備，并實現(xiàn)與自研診斷試劑產(chǎn)品的集成應(yīng)用，提升了整體產(chǎn)品的市場競爭力和客戶粘性。隨著設(shè)備裝機(jī)量穩(wěn)步提升和診斷試劑銷售的協(xié)同增長，病理診斷業(yè)務(wù)已成為公司營收和利潤的重要支撐。

試劑方面，公司持續(xù)加大科研與診斷試劑的研發(fā)投入，不斷推出新產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品品類，強(qiáng)化與自研設(shè)備在性能上的適配性，增強(qiáng)整體解決方案的完整度與技術(shù)穩(wěn)定性。原料方面，在診斷核心原料方面，公司通過推進(jìn)原料國產(chǎn)化替代及生產(chǎn)工藝優(yōu)化，顯著提升核心原料自產(chǎn)率，在保障質(zhì)量可控與供應(yīng)穩(wěn)定的前提下，有效降低采購成本，改善成本結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)成本控制能力。

而服務(wù)方面，診斷板塊基于“5A全生命周期服務(wù)體系”（全時服務(wù)、全地覆蓋、全員參與、全心投入、全力以赴），公司已建立覆蓋全國31省市的本地化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提供7×24小時客戶響應(yīng)機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)化裝機(jī)培訓(xùn)流程與系統(tǒng)性售后支持。服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的強(qiáng)化為設(shè)備落地后的高效運行與客戶滿意度提供保障，進(jìn)一步鞏固了公司在病理診斷領(lǐng)域的綜合競爭優(yōu)勢。

目前，中源協(xié)和在精準(zhǔn)診斷板塊已具備較為完整的從基因、蛋白、抗體、診斷原料到終端診斷試劑的自主可控能力，覆蓋科研到臨床的全流程應(yīng)用場景，具備一定的產(chǎn)業(yè)協(xié)同與成本控制優(yōu)勢。公司擁有專業(yè)的免疫組化和分子病理實驗室，并在無錫和美國建有通過ISO 13485認(rèn)證的生產(chǎn)基地，已獲批雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、間變性淋巴瘤激酶（ALK）特異性抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、CD20特異性抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、CD117抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）6 種三類免疫組化抗體診斷試劑和506種一類試劑產(chǎn)品，進(jìn)一步夯實了在病理診斷國產(chǎn)化進(jìn)程中的基礎(chǔ)能力和合規(guī)資質(zhì)。

中源協(xié)和董事長在年報致股東信中談到，科技創(chuàng)新是一個長期的過程，需要有足夠的耐心和胸懷，生命健康產(chǎn)業(yè)更是如此，投入大周期長，只有堅持不懈才能占據(jù)一席之地。

中源協(xié)和將繼續(xù)豐富拓展研發(fā)管線，加速新品研發(fā)轉(zhuǎn)化及市場推廣，以多元化合作模式推進(jìn)細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的發(fā)展，大力推動“政產(chǎn)學(xué)研用”深度融合，構(gòu)建堅實行業(yè)競爭壁壘；聚焦數(shù)字化轉(zhuǎn)型，優(yōu)化管理效能，以科技創(chuàng)新引領(lǐng)新質(zhì)生產(chǎn)力，以“打造國際一流細(xì)胞和診斷高科技企業(yè)”為目標(biāo)，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

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