9月14日，醫療AI領軍企業鷹瞳科技（02251.HK）宣布其核心產品Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的臨床試驗已于近期完成。這是國內首款增加多類適應癥的人工智能輔助診斷醫療器械軟件（簡稱“SaMD”），獲批后將進一步增加鷹瞳科技產品未來在臨床科室的應用范圍。

據國家藥監局數據查詢，鷹瞳科技的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)于2020年8月7日通過批準，用于輔助診斷糖尿病視網膜病變。該AI診斷軟件在同類產品中首個獲得國家藥監局第三類醫療器械證書，已展開在醫療機構的使用，以協助醫生做醫學診斷。

相較上一版本，Airdoc-AIFUNDUS(2.0)版本增加了高血壓視網膜病變、視網膜靜脈阻塞及年齡相關性黃斑變性（AMD）等三個適應癥。

在臨床試驗數據結果上，(2.0)版本在覆蓋以上四種疾病的檢測靈敏度和特異度表現結果優異，較(1.0)版本的靈敏度（91.75%）和特異度（93.10%）均有進一步提升。這體現了鷹瞳科技在技術方面的競爭優勢，可以持續優化算法以提升產品的性能表現。憑借行業領先的臨床試驗結果，鷹瞳科技正準備為該等新適應癥向國家藥監局提交更新第三類醫療器械注冊證書的申請。

隨著國內人口老齡化加劇，慢病和眼病的發病率都持續上升。由于患者數量眾多而醫療資源有限，高效檢出該等疾病具有巨大但未被滿足的臨床需求。

Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在覆蓋龐大的患者群體。高血壓視網膜病變是患有高血壓可能發生的并發癥，被視為判斷和監測嚴重高血壓的最重要因素之一。而高血壓是國內最常見的慢病之一，根據《中國心血管健康與疾病報告（2021）》顯示，國內高血壓患者數量高達2.45億，然而疾病控制率不足20%。視網膜靜脈阻塞又被稱為“眼中風”，是一種常見的視網膜血管疾病，而視網膜中央靜脈阻塞時常伴隨缺血性腦卒中發生。根據2019年中國疾病預防控制中心和美國華盛頓大學健康測量與評價研究所聯合在《柳葉刀》上發表的研究論文顯示，腦卒中（俗稱“中風”）是中國首位致死因素。另外，AMD是50歲以上成人視力損傷的主要因素之一。

目前，鷹瞳科技的產品組合中包括用于檢測及診斷的SaMD，健康風險評估解決方案及獨有硬件設備。其中核心產品包括三個版本的Airdoc-AIFUNDUS，Airdoc-AIFUNDUS (1.0)獲國家藥監局首張眼科AI第三類醫療器械證書；除了此次 (2.0)版本增加的三個適應癥以外，Airdoc-AIFUNDUS (3.0)還將增加病理性近視、視網膜脫離兩個適應癥，并計劃于2022年10月開始進行臨床試驗。

△鷹瞳科技產品組合（圖片來源：鷹瞳科技2022年中期業績公告）

隨著Airdoc-AIFUNDUS (2.0)增加覆蓋了高血壓視網膜病變、視網膜靜脈阻塞和AMD，該產品獲批后將可以協助醫生在心血管科、神經科和眼科檢測和診斷相關疾病，也將有助于持續檢測相關藥物的臨床效果，有望大幅提高該產品在院內的滲透率及銷售機會和市場空間。

此外，心血管疾病給我國公共健康系統造成的負擔日益加重，Airdoc-AIFUNDUS (2.0)獲批后在醫療機構，尤其是缺少優質醫療資源的基層醫療機構中的使用，能夠讓鷹瞳科技更好地為解決國內公共健康問題盡一份力。此外，為Airdoc-AIFUNDUS (2.0)研發的算法模型也可以為開展相關疾病的大規模篩查奠定基礎，同時還可以為人們的個人健康管理及保險公司和健康管理機構的健康管理服務做出貢獻。這也代表著，鷹瞳科技向實現普惠醫療的目標及“讓健康無處不在”的企業使命更近一步。