近日，麗珠集團（000513.SZ）對外披露了其2024年中報。報告期內，公司實現營業收入62.82億元，歸母凈利潤、扣非后歸母凈利潤均創同期新高，分別達11.71億元和11.55億元，同比增長3.21%和5.65%，同期經營性現金流凈額15.30億元，同比增長24.67%，盈利質量與抗風險能力突出。

今年上半年，在國內行業監管與準入政策趨嚴背景下，麗珠集團保持戰略定力，積極應對行業與市場挑戰，深度聚焦未被滿足的臨床需求，加速推動消化道、神經精神領域、輔助生殖、代謝、抗腫瘤、抗感染等核心領域研發項目進展，取得積極成效。此外，公司加大商業拓展力度，多項BD工作取得全新進展。整體來看，在自主研發創新和BD雙輪驅動下，公司經營活力穩步釋放，為全年高質量發展夯實基礎。

深度聚焦臨床未滿足需求

研發創新成果加速涌現

公開信息顯示，麗珠集團主要從事創新藥研發、生產及銷售，產品包括制劑產品、原料藥和中間體、診斷試劑及設備等眾多醫藥細分領域。經過長期創新發展，該公司在輔助生殖、消化道、精神、神經及腫瘤免疫等多個治療領域形成了清晰豐富的產品研發管線，并具備一定的市場優勢。

今年上半年，麗珠集團研發步伐持續提速，研發費用支出達4.91億元，高強度研發投入下其創新成果加速涌現。在化學制劑領域，公司微球等高壁壘復雜制劑及其他化學制劑的多個在研重點項目均取得突破性進展。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1個月緩釋）前列腺癌適應癥去年獲批上市后，子宮內膜異位癥已提交發補資料，中樞性性早熟適應癥已啟動臨床；而注射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）去年申報生產后，目前已完成藥學注冊現場核查、臨床核查，收到發補通知并開展相關研究；此外，鹽酸哌羅匹隆片8mg已獲批上市，注射用磷酸特地唑胺、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、黃體酮注射液均已申報上市。

針對生物制品領域的研發，報告期內麗珠集團同樣進展顯著。其中，重組人促卵泡激素注射液已于今年3月底完成Ⅲ期臨床試驗全部受試者入組，預計三季度獲得主要終點分析結果并進行pre-BLA申報；司美格魯肽注射液II型糖尿病適應癥已報產，目前處于技術審評中；減重適應癥已取得臨床批件，正處于Ⅲ期臨床試驗準備中；此外，重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液已于去年8月啟動銀屑病適應癥Ⅲ期臨床，今年4月底已完成全部受試者入組，同時強直性脊柱炎適應癥（與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司共同申報）也已于今年7月初完成全部Ⅲ期臨床受試者入組。

而在原料藥及中間體領域，報告期內高端寵物藥氟雷拉納和阿氟拉納，已完成工業化驗證批生產，并在美國進行注冊申報；抗生素產品鹽酸達巴萬星已完成工業化驗證批生產，已通過FDA現場檢查的DMF缺陷回復，且已在美國和歐洲進行注冊申報工作；不僅如此，在中藥制劑方面，上半年公司按計劃推進8個在研中藥新藥項目。其中，3.1類中藥新藥LZZG2102已完成工藝驗證和Pre-NDA溝通，計劃2024年下半年完成NDA注冊申報。

整體來看，麗珠集團在眾多細分領域的重點研發項目均高效落地，凸顯出麗珠集團的硬核研發實力。展望未來，隨著公司產品應用范圍及適應癥的拓展，將持續提高產品可及性，有望解決更多尚未被滿足的臨床需求，公司亦有望開啟成長新周期。

BD工作取得實質性進展

創新藥產品布局日趨豐富

依托強大的自主研發創新實力，麗珠集團在內部持續孵化優勢項目的同時，還同步從外部尋求補強機會，進一步豐富創新藥產品矩陣。據了解，公司通過合作開發及許可引進等多種方式強化創新藥布局，繼2023年先后引進了心血管領域創新藥凝血酶抑制劑、消化道領域創新藥鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）后，截至目前，麗珠集團BD工作再度取得多項重大進展。

真菌感染被稱為“隱藏的殺手”。其中，侵襲性曲霉病是一種預后極為嚴重的深部真菌感染，致死率較高，目前對侵襲性曲霉病的一線治療方法效果有限。正是看到了這一未被滿足的臨床需求，今年6月初，麗珠集團與祥根生物達成一項重要戰略合作。根據協議，麗珠集團將獲得祥根生物研發的全新結構的真菌DHODH抑制劑—SG1001在大中華區用于抗真菌等治療領域所有可開發劑型和適應癥的獨家研發、生產及商業化權益。公開資料顯示，SG1001通過選擇性地抑制真菌的DHODH，阻斷了嘧啶的生物合成，影響了真菌細胞壁形成，可抑制真菌生長。目前，該產品已在中國獲得臨床試驗許可，將用于侵襲性真菌病治療。這一進展標志著麗珠集團通過引進DHODH抑制劑創新藥品種，在豐富自身創新藥產品的同時，亦有望為患者提供全新治療選擇。

隨后，6月13日，麗珠集團又與軒竹生物就高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑復達那非達成獨家授權許可合作。根據授權許可協議，麗珠集團將獲得復達那非產品原料藥和制劑在大中華地區及非規范性市場地區的獨家開發、生產及商業化權益。公開信息顯示，復達那非是一款高選擇性PDE5抑制劑，屬于化藥1類新藥，產品具有抑制前列腺增生、顯著改善前列腺增生癥引起的下尿路癥狀，同時對勃起功能障礙、肺動脈高壓有良好的改善作用，目前該產品正處于I期臨床研究階段。

神經精神類藥物KCNQ2/3創新藥，則是麗珠集團又一大BD引進項目。7月18日，麗珠集團宣布與紐歐申醫藥達成獨占許可協議，合作開發高選擇性KCNQ2/3激活劑NS-041，以加速其在大中華區的上市進程，目標用于治療癲癇和抑郁癥。公開資料顯示，鉀離子通道KCNQ2/3被認為是下一代抗癲癇藥物研發的重要靶點之一，其新穎的作用機制有望填補目前治療方法的不足。而NS-041是一款高選擇性的KCNQ2/3激活劑，臨床前研究顯示，NS-041展示出良好及差異化藥效和安全性數據，擁有成為同類最佳的潛力。麗珠集團通過此次合作開發，將進一步壯大自身在神經精神類藥物領域的產品梯隊。

與此同時，麗珠集團BD團隊也在加快自有項目的出海步伐，目前該公司正在持續推進自身產品及管線的國際合作及對外許可授權。未來，隨著公司出海項目的順利推進，將有望為公司帶來授權收益及銷售分成。

近年來，得益于創新藥審評審批制度的改革，國產新藥的上市數量有了顯著的增長。以麗珠集團為代表的國內創新藥企，正以前所未有的速度追趕國際醫藥巨頭的步伐。結合自身強大的自主研發實力和高效的研發成果轉化，麗珠集團已經形成了以自主研發和商務拓展（BD）為雙輪驅動的發展模式。隨著創新藥物布局的不斷豐富，麗珠集團在日益激烈的市場競爭中，展現出更加穩健和長遠的發展態勢。這不僅為公司自身的持續成長注入了動力，也為整個醫藥行業的創新和發展貢獻了重要力量。

免責聲明：本文僅供參考，不構成投資建議。

廣告