8月4日晚間，泰恩康（301263.SZ）對(duì)外發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)的II期臨床試驗(yàn)已于近日完成數(shù)據(jù)整理并揭盲。根據(jù)研究顯示，CKBA軟膏在非節(jié)段型白癜風(fēng)患者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，高劑量組患者疾病好轉(zhuǎn)及復(fù)色比例達(dá)36%，試驗(yàn)結(jié)果理想，且達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，支持繼續(xù)開展III期確證性臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，本次II期臨床試驗(yàn)由國內(nèi)知名白癜風(fēng)專家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長許愛娥教授擔(dān)任主要研究者（LeadingPI），試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為面頸部白癜風(fēng)評(píng)分指數(shù)（VASI）的改善比例。許愛娥教授解讀結(jié)果時(shí)指出：“考慮到臨床上頸部復(fù)色難度通常高于面部，若僅評(píng)估面部復(fù)色程度，CKBA的有效率預(yù)期會(huì)更高。”她同時(shí)強(qiáng)調(diào)，光療（如NB-UVB或308nm準(zhǔn)分子激光）是白癜風(fēng)臨床治療的重要手段，而CKBA源自天然乳香活性小分子，兼具強(qiáng)效抗炎與抗氧化作用，未來在臨床實(shí)踐中與光療聯(lián)用，有望進(jìn)一步提升療效并加速復(fù)色進(jìn)程。

據(jù)悉，在8月4日晚間舉行的CKBA二期數(shù)據(jù)線上解讀會(huì)議中，泰恩康方面表示，基于II期臨床試驗(yàn)的理想結(jié)果，公司將加速推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃最遲于2025年年底開展。同時(shí)，公司將計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定（BTD）申請(qǐng)。

長期以來，白癜風(fēng)（Vitiligo）作為一種慢性自身免疫性皮膚疾病，其以黑素細(xì)胞受損而導(dǎo)致的局部或大面積的皮膚白斑為特征，對(duì)患者各類正常社交生活產(chǎn)生極大影響，且復(fù)發(fā)率較高，而維持治療對(duì)防止復(fù)發(fā)是至關(guān)重要的。

對(duì)此，CKBA發(fā)明人、上海交通大學(xué)王宏林教授指出：“臨床研究證實(shí)，白癜風(fēng)患者需接受至少2年以上的維持治療才能顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，停藥后1年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)30-50%。而這種高復(fù)發(fā)率與組織駐留記憶T細(xì)胞（TRM）的持續(xù)存在密切相關(guān)，它們?nèi)缤庖哂洃浬诒词古R床復(fù)色后仍潛伏于皮膚，時(shí)刻威脅黑色素細(xì)胞，觸發(fā)新的攻擊。”目前臨床維持治療藥物存在顯著局限性。CKBA作為全球首創(chuàng)（First-in-Class）的非免疫抑制劑小分子藥物，創(chuàng)新性地靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路，為解決白癜風(fēng)患者臨床長期治療痛點(diǎn)提供了全新可能。

值得一提的是，本次泰恩康II期臨床數(shù)據(jù)還進(jìn)一步驗(yàn)證了CKBA卓越的安全性：不良事件發(fā)生率低，無系統(tǒng)性不良反應(yīng)報(bào)告。這一特性使其尤為適合作為白癜風(fēng)患者長期維持治療的選擇，有望克服現(xiàn)有療法的局限。

不僅如此，泰恩康CKBA在商業(yè)化定價(jià)策略方面亦有著顯著優(yōu)勢。在8月4日晚間的CKBA二期臨床數(shù)據(jù)線上解讀會(huì)中，王宏林教授表示，公司對(duì)CKBA定價(jià)策略有著充分考量，會(huì)做中國患者用得起的藥。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前我國約有3000萬白癜風(fēng)患者，且呈逐年增加態(tài)勢。華福證券研究認(rèn)為，白癜風(fēng)現(xiàn)有療法缺陷多，當(dāng)前主流白癜風(fēng)治療藥物包括鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素等，在療效、安全性和長期用藥依從性方面或多或少存在缺陷，且現(xiàn)有化藥均為off-label用藥，亟待有對(duì)癥藥物上市。經(jīng)華福證券測算，中國白癜風(fēng)創(chuàng)新藥潛在市場空間或超200億元，目前國內(nèi)白癜風(fēng)的研發(fā)格局良好，賽道擁擠度低。

市場分析人士指出，泰恩康CKBA軟膏憑借其全球創(chuàng)新性和中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及在安全性與定價(jià)策略方面的顯著優(yōu)勢，具備良好的商業(yè)化前景，未來有望在龐大的藍(lán)海市場中占據(jù)重要份額，成為“現(xiàn)象級(jí)”大單品，惠及更多白癜風(fēng)患者。

目前，通過II期臨床試驗(yàn)，泰恩康已積累了更多寶貴經(jīng)驗(yàn)，并為III期臨床試驗(yàn)的順利開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。泰恩康董事長兼總經(jīng)理鄭漢杰先生表示：“CKBA白癜風(fēng)II期臨床結(jié)果的理想數(shù)據(jù)令我們倍感振奮。這不僅是對(duì)我們研發(fā)策略的肯定，也為亟需安全有效長期療法的患者帶來了希望。我們將立即啟動(dòng)突破性療法認(rèn)定申請(qǐng)工作，并全力推動(dòng)III期臨床試驗(yàn)進(jìn)程，力爭早日將這一創(chuàng)新藥物帶給患者。”此外，鄭漢杰還強(qiáng)調(diào)，相較目前在研的免疫抑制劑療法，CKBA憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和優(yōu)異的安全性，有望成為需要長期治療的白癜風(fēng)患者的重要治療突破。

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