近年來，以“不打針、不吃藥，純中醫療法，既能給孩子調治病癥，又讓他強身健體”等宣傳內容，在母嬰行業遍地開花，吸引著廣大家長們的眼球。但實際上，在這些產品背后，大多沒有經過任何功效驗證，甚至可能會存在一定的使用風險。

筆者就關注到，瑤琮貝樂滴（以下簡稱“貝樂滴”）官方和渠道商宣稱，其不僅能夠調治兒童鼻炎、感冒、腹瀉、矮小等，還能調治成人乳腺增生、月經、肥胖等。可是這些產品真的能代替正規的治療嗎？它們又是以什么樣的形式存在著呢？

10-30秒起效的貝樂滴，實際并沒有藥用功效

從一家母嬰門店曬出的多份“成功調理”案例可見：孩子咳嗽，他推薦貝樂滴健脾益氣和扁桃體炎；孩子睡覺打呼，他推薦貝樂滴扁桃體炎和鼻炎；孩子腹瀉，他推薦貝樂滴健脾益氣和風寒瀉......

除了圖片式曬單外，還有母嬰門店以視頻的方式分享自己的調治日常：多名兒童或因發燒、或因感冒、或因脾胃等各種身體問題，正露著肚臍被滴入淡黃色透明液體，然后封上輔助貼，并配文“一滴精油相當于300克中草藥”。

一般來說，孩子生病需要醫院進行診斷，再對癥治療。可為何母嬰門店卻向病患推薦貝樂滴，并宣稱該產品可以調治多種身體問題，甚至還推薦“全家人群”共用？那么貝樂滴究竟是什么？

據了解，母嬰店如此夸大宣傳，主要原因還在于品牌方。在貝樂滴招商介紹中就可見：“貝樂滴芳香肚臍療法優點：1.穴位靶向調理--精油只需要滴在肚臍，簡單方便；2.安全無副作用--食用級別精油，肚臍調理，不經臟腑；3.草本精油提純--甄選天然材料，300克中藥萃取一滴精華；4.吸收時間快--10到30秒滲透起效。”

但從貝樂滴的包裝可以看到，有著明顯幾個大字寫著“醫用冷敷凝膠”。這也表明了，該產品根本沒有藥用效果。

因為自2022年開始，冷敷凝膠想要上市，就只有兩條路可以走。主要是看產品中是否有添加中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

如果無添加，就按照第二類醫療器械管理，預期用途就只有“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”

如果有添加，則要根據產品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產品或者第三類醫療器械管理。

而根據《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》來看，以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫療器械有關要求申報注冊。

由貝樂滴官方宣傳可見，其不僅添加了中藥成分，在功能上也主要以治療為主，所以其只能申請為藥品。但從目前來看，其顯然沒有拿下“國藥準字”。

對此，有業內人士表示：“想要拿下國藥準字，對于貝樂滴而言，難度很大。因為國藥準字的要求門檻很高，需要經過藥理、病理等臨床測試和驗證，審批時間長達幾年，耗費的資金可達上百萬。”那么在政策收緊的背景下，失去械字號的貝樂滴該何去何從？

但無論怎樣，都不能否定貝樂滴挑戰法律底線的事實。一方面是其不符合國家藥械組合規定，另一方面是其顯然沒有按照《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械廣告應該以注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，并且發布醫療器械廣告之前，應該經過審查。

護生草的“換證”危機，械字號已成為夸大宣傳重災區

公開資料顯示：“瑤琮貝樂滴”是上海童鑫科技有限公司（簡稱“上海童鑫”）旗下品牌，除此之外，其還有一大拳頭品牌“護生草”，同樣也是借勢械字號，搖身一變成為了對感冒、發熱、腹瀉等疾病有效的小兒貼敷。

2018年上海童鑫與山東國全藥業有限公司（簡稱“國全藥業”）達成戰略合作，而護生草就是二者的“結晶”。根據官方介紹，護生草采用中草藥方，擁有五大產品體系，包括感冒系列、咳嗽系列、腹瀉系列、健脾胃系列、清熱消炎系列，共十七個單品。產品以刺激穴位，疏通經絡，透皮給藥，可有效解決小兒常見病。

但從包裝上來看，其屬于穴位壓力刺激貼。根據國全藥業的備案信息來看，產品預期用途為“用于貼于人體穴位處，進行外力刺激。無創。”這也意味著，其根本沒有上述諸多治療疾病的功效。

并且需要注意的是，在2021年底發布的《第一類醫療器械產品目錄的公告》中，明確規定：“穴位壓力刺激器具”產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

然而，上述也提到“護生草”含有中藥成分，這也讓其存在著換證風險。根據法規規定：備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日完成備案信息變更，或取消備案、重新辦理。

另外，需要明晰的是，“械字號”產品是針對某種疾病具有輔助醫療效果的產品，而“國藥準字號”產品對特定疾病有治療效果。也就是說，如果護生草等品牌想要宣傳療效可以按照“藥品”進行注冊。那為什么它們依舊選擇械字號，是心有余而力不足，還是為了謀求更多的利益？

以上，還只是母嬰行業中械字號亂象的冰山一角。這不僅給消費者的健康和財產安全帶來極大隱患。同時對于拿它當藥品、保健品宣傳的母嬰代理和母嬰門店而言，也是無疑是在給自己埋雷。

原本“械字號”產品的備案、注冊本有明確、有限的“預期用途”。然而卻有部分商家利用監管灰色地帶進行牟利。隨著政策收緊，大浪淘沙下，裸泳者終將被篩出局。