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07/02
2025

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福元醫藥鹽酸貝尼地平片獲國家藥監局批準 視同通過一致性評價

中訪網數據? 北京福元醫藥股份有限公司(股票代碼:601089)近日宣布,其研發的鹽酸貝尼地平片(規格:8mg)已獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》(證書編號:2025S01906),正式獲批生產。該藥品注冊分類為化學藥品4類,視同通過一致性評價,標志著福元醫藥在心腦血管治療領域的產品線進一步豐富。

鹽酸貝尼地平片由日本協和發酵麒麟原研,最早于1991年在日本上市,2004年進入中國市場,主要用于治療原發性高血壓和心絞痛。米內網數據顯示,2024年該藥品在中國三大終端六大市場的總銷售額約為10.07億元,其中公立醫院渠道占比超六成,顯示出較大的市場潛力。

福元醫藥表示,此次獲批的鹽酸貝尼地平片累計研發投入527.37萬元,公司將嚴格遵循藥品生產質量管理規范要求組織生產和銷售。此次獲批有望提升公司在高血壓和心絞痛治療領域的市場競爭力,但公司也提示,藥品銷售可能受政策及市場環境變化影響,存在不確定性。

作為國內醫藥行業的重要企業,福元醫藥此次獲批將進一步鞏固其在心血管藥物市場的地位,未來表現值得關注。

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